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2018-07-20 10:25 来源:中国质量新闻网

  

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作者:金晓岩

来源:华夏时报

发布时间:2018-4-16 22:36:16

摘要:鸿茅药酒是毒酒吗?近日,内蒙鸿茅药酒涉嫌违法宣传的事件越演越烈,也引起了国家药监局对其的重视,并在4月16日晚首次公开发声回应此事。

首次发声称鸿茅药酒为非处方药 国家药监局透露正论证转为处方药

本报记者 金晓岩 北京报道

鸿茅药酒是毒酒吗?近日,内蒙鸿茅药酒涉嫌违法宣传的事件越演越烈,也引起了国家药监局对其的重视,并在4月16日晚首次公开发声回应此事。

国家药品监督管理局新闻发言人表示,鸿茅药酒为独家品种,现批件持有人为“内蒙古鸿茅药业有限责任公司”,由原内蒙古自治区卫生厅于2018-07-20批准注册,原批准文号为“内卫药准字(86)I-20-1355号”,2002年,原国家药品监督管理局统一换发批准文号,该品种批准文号换发为“国药准字Z15020795”。后经内蒙古自治区食品药品监督管理局两次再注册,现批准文号有效期至2018-07-20。

虽然鸿茅药酒称自己为非处方药,但外界还是不解鸿茅药酒如何成为非处方药?

对此,国家药监局表示,我国于1999年发布《处方药与非处方药分类管理办法》,并按照该办法开展非处方药的目录遴选与转换,2004年以前公布的非处方药,是由原国家食品药品监督管理局组织专家分批从已上市的标准中遴选产生;2004年之后公布的非处方药,是按照《关于开展处方药与非处方药转换评价工作的通知》,由企业对已上市品种提出转换申请,经对企业申报资料进行评价后确定转换为非处方药。“2018-07-20,原国家食品药品监督管理局印发《关于公布第六批非处方药药品目录的通知》(国食药监安〔2003〕323号),公布鸿茅药酒为甲类非处方药。”

不过,值得注意的是,“是药三分毒”,鸿茅药酒作为非处方药,也曾被监测到不良反应。

国家药监局也认为,非处方药本身也是药品,因而具有药品的属性,风险与获益并存,有些非处方药在少数人身上也可能引起严重的不良反应,所以,非处方药也要严格按照药品说明书的规定使用,不能随便增加剂量或用药次数,不能擅自延长用药疗程,更不能擅自改变用药方法或用药途径,如在用药过程中出现不良反应,应及时停药,严重者应及时去医院就诊。

其中,2004年至2017年底,国家药品不良反应监测系统中,共检索到鸿茅药酒不良反应报告137例,不良反应主要表现为头晕、瘙痒、皮疹、呕吐、腹痛等。

据了解,按照《中华人民共和国药品管理法》及其有关规定,国家药品监督管理局要求内蒙古自治区食品药品监督管理局落实属地监管责任,严格药品广告审批,加大监督检查,督促企业落实主体责任。

“首先责成企业对近五年来各地监管部门处罚其虚假广告的原因及问题对社会作出解释;对社会关注的药品安全性和有效性情况作出解释;加强不良反应监测,汇总近五年来不良反应发生情况,及时向社会公开,同时向国家药品监督管理局提交报告。其次,严格按照说明书(功能主治)中规定的文字表述审批药品广告,不得超出说明书(功能主治)的文字内容,不得误导消费者。另外,内蒙古自治区食品药品监督管理局要持续加大对该企业日常检查和飞行检查力度,督促企业落实药品安全主体责任。如发现违反药品相关法律法规的问题,将依法严肃处理,直至吊销药品批准文号。”国家药监局新闻发言人在回答记者采访时表示。

除此之外,国家药监局新闻发言人也表示,国家药品监督管理局已组织有关专家,对鸿茅药酒由非处方药转化为处方药进行论证。

责任编辑:黄兴利 主编:寒丰


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金晓岩

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